医疗制剂许可证谁批准的

有家健康网 2025-03-31阅读量：5237

医疗机构制剂许可证的批准部门是 省级药品监督管理部门 ，具体解析如下：

1. 审批权限

   根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂需经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准，取得医疗机构制剂许可证。

2. 核发部门

   该许可证由 省级药品监督管理部门 核发，而非国家层面或地方卫生部门。

3. 特殊情形

   对于临床需要而市场无供应的麻醉药品、精神药品等特殊制剂，需经 国家药品监督管理部门 批准。

4. 法律依据

   《药品管理法》明确要求，无证生产、销售制剂属于违法行为，将面临罚款、没收违法所得等处罚。

综上，医疗机构制剂许可证的审批和核发均需通过省级药品监督管理部门，确保制剂的安全性和合规性。