理疗仪器属于哪类经营范围

有家健康网 2025-04-12阅读量：9497

理疗仪器属于医疗器械分类中的 第二类医疗器械 ，具体分类如下：

一、分类依据

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：

1. 第一类医疗器械 ：风险较低，如体温计、血压计等；

2. 第二类医疗器械 ：具有中等风险，需备案或注册，如理疗仪、血压监测仪等；

3. 第三类医疗器械 ：风险较高，需注册，如手术器械、心脏起搏器等。

二、理疗仪器的分类归属

1. 具有医疗用途的理疗仪器

   若理疗仪器被设计用于诊断、治疗或辅助治疗疾病（如超声波治疗仪、电疗仪等），则属于 第二类医疗器械 ，需办理《医疗器械经营备案凭证》。

2. 作为保健产品的理疗仪器

   

   若仅作为保健功能使用（如按摩仪、颈椎枕等），则可能归类为 保健器材 ，无需医疗器械备案或注册。但需注意，部分宣称具有医疗效果的理疗仪器仍需按第二类医疗器械管理。

三、相关许可要求

• 销售第二类医疗器械 ：需办理《医疗器械经营备案凭证》；

• 销售第三类医疗器械 ：需办理《医疗器械经营许可证》；

• 体验式销售 ：需在体验店内视为经营环节，需取得相应备案或许可证。

四、注意事项

• 具体分类需结合产品说明书、功能说明及监管部门认定；

• 保健类与医疗类仪器界限较模糊，建议咨询监管部门或专业机构确认。

普通理疗仪器多归类为第二类医疗器械，但需根据具体功能及用途判断。