三类医疗器械包括二类吗

有家健康网 2025-04-13阅读量：439

根据我国医疗器械分类管理规定，三类医疗器械 不包含二类医疗器械 。两者在风险等级、管理要求上有明确区分：

一、分类标准

1. 一类医疗器械

   风险程度最低，通过常规管理可保证安全性和有效性，如体温计、血压计、血糖仪等。

2. 二类医疗器械

   风险程度中等，需通过注册管理控制安全性和有效性，例如手术器械、X线拍片机、生化分析仪等。

3. 三类医疗器械

   风险程度最高，需许可和备案管理，直接用于生命支持或存在重大潜在危险，如心脏起搏器、植入式人工器官等。

二、管理差异

• 注册与备案 ：三类需完成注册并获得批准文号，二类仅需备案。

• 审查严格程度 ：三类审查更全面，需提供更多技术资料和临床数据。

• 上市许可 ：三类医疗器械禁止未经批准擅自生产或进口。

三、常见误区说明

部分资料可能将三类医疗器械的管理要求误标为包含二类，这可能是对分类标准的混淆。三类医疗器械的严格管理是因其直接涉及生命健康且风险较高，而二类医疗器械的风险相对可控。

三类医疗器械与二类医疗器械在风险等级、管理流程上存在本质区别，三类不包含二类。