中药制剂管理最新政策

有家健康网 2025-04-15阅读量：2140

根据2023年以来发布的最新政策文件，中药制剂管理呈现以下核心特点：

一、监管体系完善与标准提升

1. 《中药注册管理专门规定》

   2023年7月1日起施行，强调以临床价值为导向，支持基于古代经典名方、名老中医经验方及医疗机构配制的中药制剂研发，鼓励运用现代科学技术阐释中药作用机制。

2. 中药材GAP技术指导原则

   2023年6月发布，细化了中药材生产质量管理规范（GAP）的实施要求，包括种植、加工、质量检测等环节的指导标准，提升中药材质量可控性。

3. 中药饮片与制剂监管强化

   国家药监局通过《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》《医疗机构中药制剂调剂使用管理办法》等文件，规范医疗机构中药制剂的配制、调剂和使用流程，强化疗效、安全性和不良反应监测。

   

二、临床价值导向的评价体系

1. 中成药临床综合评价体系

   2023年提出构建以临床价值为核心，结合有效性、安全性、经济性等多指标的评价体系，推动中药品种优化升级，并与国家基药、医保目录调整联动。

2. 人用经验规范收集

   通过大数据、人工智能等技术，建立中医药临床疗效评价大模型，实现从传统经验到科学验证的跨越，支持基于临床实践的中药新药研发。

三、优化中药供给与医保政策

1. 临床急需药品应急审批

   在突发公共卫生事件等特殊情况下，允许对临床急需的中药制剂实行应急审批，提高药品供应时效性。

2. 医保目录动态调整

   结合临床评价结果，将疗效确切、特色突出的中药品种优先纳入医保目录，降低患者用药负担。

   

四、区域协同与信息化管理

1. 医联体中药制剂调剂

   推动医联体、医共体等医疗机构间的中药制剂共享，建立跨区域调剂机制，提升基层用药可及性。

2. 信息化监管平台

   建立中药制剂全生命周期信息化监管平台，实现品种目录动态管理、调剂审批流程优化及质量追溯。

总结

当前中药制剂管理以“临床价值为导向，全生命周期管理”为核心，通过完善监管体系、强化评价机制、优化供给政策和推动区域协同，旨在提升中药安全性、有效性和可及性，进一步发挥中医药在健康中国建设中的独特优势。