本 文 摘 要
核心要素,具体要求,申请流程,监管部门,特殊说明,资质证书,1.医疗机构执业许可证（含美容医疗科目）提交场地证明/医生资质/设备清单至卫健委,省级卫健委,有效期5年，需提前6个月申请延续,2.营业执照（公司制）工商部门注册，注册资本≥500万,市场监管局,个体户不可申请三类医疗器械许可,3.卫生许可证,提交环...
| 核心要素 | 具体要求 | 申请流程 | 监管部门 | 特殊说明 |
|---|---|---|---|---|
| 资质证书 | 1. 医疗机构执业许可证（含美容医疗科目） | 提交场地证明/医生资质/设备清单至卫健委 | 省级卫健委 | 有效期5年，需提前6个月申请延续 |
| 2. 营业执照（公司制） | 工商部门注册，注册资本≥500万 | 市场监管局 | 个体户不可申请三类医疗器械许可 | |
| 3. 卫生许可证 | 提交环境检测报告/消毒方案 | 卫生监督所 | 手术室空气洁净度需达10万级 | |
| 4. 三类医疗器械许可证 | 配备质量管理部门（经营3种以上产品时） | 药监局 | 涵盖玻尿酸/激光设备等高风险器械 | |
| 5. 医疗保健服务许可证 | 提交服务项目清单/应急预案 | 卫健委 | 需定期接受飞行检查 | |
| 人员配置 | 1. 整形外科医生（≥5年经验） | 医师资格证+美容主诊医师证 | 卫健委 | 每台手术需配备1名主刀+1名助手 |
| 2. 麻醉师（副高以上职称） | 麻醉专业资格证书 | 医学会 | 需参与术前风险评估 | |
| 3. 护士团队（≥5人） | 护士执业证+专科培训证明 | 卫健委 | 手术室护士需具备ICU经验 | |
| 硬件设施 | 1. 百级层流手术室（≥30㎡） | 温度22-25℃/湿度50-60 | 卫健委 | 需配备麻醉机/除颤仪等急救设备 |
| 2. 独立诊室（≥10㎡/间） | 配备诊疗床/影像系统 | - | 隐私保护需符合JCI标准 | |
| 3. 医疗设备（CFDA认证） | 激光仪/吸脂机/内窥镜系统 | 药监局 | 设备价值≥2000万元 | |
| 4. 信息化管理系统 | 电子病历保存≥30年 | - | 需通过等保三级认证 | |
| 审批流程 | 1. 名称预先核准（30工作日） | 提交3个备选名称 | 卫健委 | 不得使用"""中心"等词汇 |
| 2. 现场验收（含消防/环保） | 专家组5人实地审查 | 多部门联合 | 不合格项需15日内整改 | |
| 3. 公示期（20工作日） | 官网/现场双重公示 | 卫健委 | 需处理周边居民异议 | |
| 特别注意事项 |
1. 跨省执业需重新审批 2. 广告宣传需取得《医疗广告审查证明》 3. 需购买医疗责任险（保额≥100万/例） 4. 年接诊量≤3000例（初创机构限制） |
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术语解释：
1. 层流手术室：采用空气洁净技术的手术环境，百级指每立方米≥0.5μm微粒数≤3.5个
2. 美容主诊医师证：需具备6年以上整形外科经验并通过专项考核
3. 三类医疗器械：药监局定义的高风险器械，植入人体或支持生命维持的器材
关联信息：
• 医疗污水需经专业处理后方可排放
• 药品采购需通过省级采购平台
• 需建立医疗纠纷应急处理预案
