本 文 摘 要
类别,具体信息,低浓度硫酸阿托品滴眼液获批情况,2024年3月，药监局公布一款新获批的低浓度硫酸阿托品滴眼液，是国内延缓儿童近视进展的处方药；此前未在国内通过严格临床试验正式获批上市，只能以院内制剂形式在国内少数医院销售,家长对低浓度硫酸阿托品滴眼液的反应,自获批上市消息传开后，山东医科大学附属青...
| 类别 | 具体信息 |
|---|---|
| 低浓度硫酸阿托品滴眼液获批情况 | 2024年3月，药监局公布一款新获批的低浓度硫酸阿托品滴眼液，是国内延缓儿童近视进展的处方药；此前未在国内通过严格临床试验正式获批上市，只能以院内制剂形式在国内少数医院销售 |
| 家长对低浓度硫酸阿托品滴眼液的反应 | 自获批上市消息传开后，山东医科大学附属青岛眼科医院视光学科每天有十几位家长询问相关问题；如刘女士孩子9岁已戴100多度眼镜，用了塑形镜和低浓度阿托品滴眼液后近一年近视度数没再增长，之前在青岛买不到，一直找人从济南代买并一次性囤3个月用量 |
| 近视防控策略 | 目前有效控制近视进展的策略有角膜塑形镜、周边离焦眼镜及低浓度阿托品眼药水等；角膜塑形镜已在国内普及20余年，大量临床数据证明其是控制儿童青少年近视度数增长的有效手段，但使用效果因个体差异有所不同 |
| 案例 | 1. 刘女士女儿贝贝两年前双眼近视100度，刘女士夫妇均无近视，查出近视后刘女士意识到防控近视重要性；2. 9岁姑娘瑶瑶去年4月配戴角膜塑形镜，当时双眼近视度数150度，眼轴长度右眼23.85mm，左眼23.92mm |
| 低浓度硫酸阿托品滴眼液使用禁忌 | 1. 已知对硫酸阿托品、研究药物或其成分有禁忌症或过敏；2. 裂隙灯显微镜检查发现具有临床意义的异常结果（例如白内障），且这些结果可能影响筛选时任一只眼的矫正视力测量，或已知既往有任一只眼的裂隙灯检查结果具有临床意义；3. 筛选时任一只眼的间接眼底镜散瞳检查存在具有临床意义的异常结果或已知既往有任一只眼存在具有临床意义的视网膜结果；4. 有任何动眼障碍或眼外肌运动受限（例如眼球震颤）的证据；5. 患有活动性眼部感染（即细菌、病毒或真菌）；6. 任一只眼存在活动性眼部炎症或有慢性眼部炎症病史或眼部炎症反复发作史（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎）；7. 有眼部疱疹病毒感染、虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎病史，无论筛选时是否为活动性；8. 在过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、双焦点角膜接触镜、渐变多焦点镜或其他可减少近视进展的接触镜。允许使用单焦眼镜和/或单焦软性亲水接触镜进行近视矫正；9. 接受过任何形式的眼部屈光手术 |
| 部分眼科医生所在医院 | 方一明 - 泉州爱尔眼科医院；冯会芳 - 郑州大学附属第二医院眼科；高云仙 - 新疆医科大学第四附属医院眼科；郭雷 - 沈阳兴齐眼科医院；郭长梅 - 解放军空军军医大学西京医院 |
| 山东医科大学附属眼科医院情况 | 0.01硫酸阿托品滴眼液于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批，2021年11月18日正式作为山东省内获批的0.01硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用；主要针对年龄范围为6周岁至青春期的儿童青少年，尤其是有高度近视家族史(早期发病)者可较早干预；需在医生指导下使用，医院近视门诊将提供专业的近视检查评估 |
解释说明： - 低浓度硫酸阿托品滴眼液：一种用于延缓儿童近视进展的药物，之前多以院内制剂形式存在，此次获批为新药上市。 - 角膜塑形镜：是一种控制儿童青少年近视度数增长的有效手段，通过改变角膜形态来控制近视发展，但不同个体使用效果有差异。 - 院内制剂：是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 - 矫正视力：是指在验光配镜后所能达到的好视力情况。 - 裂隙灯显微镜检查：是眼科常用的检查方法，可观察眼部前段组织的病变情况。 - 间接眼底镜散瞳检查：用于检查眼底视网膜等结构是否存在病变。 - 动眼障碍或眼外肌运动受限：会影响眼球的正常运动，如眼球震颤就是一种表现。 - 活动性眼部感染：包括细菌、病毒或真菌感染引起的眼部炎症处于活动期。 - 眼部炎症病史：如睑缘炎、过敏性结膜炎等炎症的过往发病情况。 - 眼部疱疹病毒感染、虹膜炎、巩膜炎或葡萄膜炎：这些都是眼部的炎症性疾病，有复发的可能。 - 近视控制治疗：除角膜塑形镜外，还包括其他一些减少近视进展的接触镜等治疗方式。 - 眼部屈光手术：是通过手术改变眼部屈光状态的治疗方法。
