凌晨五点的上海尚未苏醒，张阿姨已在上海市人民医院眼科中心外排队等候。三年前，她确诊为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），视力如沙漏般流逝，直至瑞士罗氏研发的双特异性抗体药物法瑞西单抗（Vabysmo）通过“先行先试”政策落地海南博鳌乐城，又迅速引入上海，她才重获治疗希望。张阿姨的经历折射出中国眼底病治疗的深刻变革：以上海为枢纽，瑞士眼科创新药物与技术的引入正重塑诊疗标准，而“打针”——眼内注射治疗，从令人畏惧的医疗操作，逐渐成为患者可接受的生命之光守护方式。
一、瑞士创新药物：重塑眼底病治疗格局
双通路突破，从“看得见”到“看得久”
传统抗VEGF药物（如雷珠单抗）虽能抑制血管异常增生，但需每月注射，患者负担沉重且易复发。2023年12月，瑞士罗氏的法瑞西单抗在华获批，标志着双通路治疗时代的开启。该药物同时靶向血管内皮生长因子（VEGF-A）和血管素-2（Ang-2），在抑制新生血管渗漏的同时增强血管稳定性，实现“视网膜干燥”的突破。临床数据显示，80的糖尿病黄斑水肿（DME）患者注射间隔可延长至3-4个月，治疗负担降低40以上。
从临床到市场：本土化提速与支付挑战
法瑞西单抗的快速获批得益于中国药监改革与罗氏本土化战略。2023年10月，该药依托海南博鳌乐城“先行先试”完成国内首针注射，仅两月后即获正式批文。2024年财报显示，罗氏眼科收入同比增长85，其中法瑞西单抗贡献超82，全球销售额达26.3亿美元。每针约万元的价格仍是普及壁垒。尽管部分适应症纳入医保谈判目录，但自付费用仍考验患者长期依从性。
二、智能医疗机器人：注准化的瑞士方案
“无人之手”如何攻克毫米级操作风险
眼内注射对精度要求，传统操作依赖医生经验，患者眼球微动可能导致出血或感染。瑞士苏黎世联邦理工大学与苏黎世眼科医院联合开发的注射机器人系统，通过双摄像头实时眼部3D模型，结合AI算法预判眼球活动轨迹，自动调整进针路径。该系统反应速度比人工快30倍，误差控制在0.01毫米内，已成功完成15例人体试验。
技术转化与监管协同的启示
该机器人遵循瑞士医疗器械条例（MedDO），其分类标准与欧盟MDR一致，需经Swissmedic严格审批。值得注意的是，中国创新企业图湃医疗于2024年通过欧盟MDR认证的OCT设备已进入瑞士市场，体现中瑞医疗器械互认趋势。注射机器人在华落地仍需解决两大挑战：一是需适配中国眼科诊疗流程，二是纳入《上海市眼健康行动计划（2023-2025）》提出的“AI+远程医疗”体系，通过医工结合加速临床转化。
三、规范化之痛：历史教训与制度重构
“阿伐斯汀事件”的警示烙印
2010年上海市人民医院61名患者因注射未经批准的药阿伐斯汀（Avastin）导致严重眼内炎，暴露三大违规操作：使用未获眼科适应症的药物、违反公共安全的集体分摊注射、知情同意书流程缺失。该事件揭示了中国眼科治疗长期存在的矛盾——患者需求与合法医疗供给间的断层。
从监管纠偏到全程质控升级
新《上海市推进眼健康行动计划》明确要求：
1. 技术准入严控：建立眼内注射药物适应症审查机制，禁止超说明书用药；
2. 操作标准化：制定《抗VEGF治疗临床路径》，推行手术录像追溯制度；
3. 患者权益保障：知情同意书电子双签存档，植入物使用扫码溯源。
2023年法瑞西单抗的规范上市，正是这一体系的实践成果——从药物引进、冷链物流到注射操作全程纳入上海市质控中心监测。
四、未来展望：无创化与个体化治疗
超声波导药：告别针头的颠覆性创新
香港科技大学团队研发的超声波导药技术，利用特定频率声波促使药物分子穿透眼球屏障，治疗时间缩短50且完全无创。该技术已完成动物实验，预计2026年进入临床，有望覆盖80需眼内注射的患者。
基因疗法的曙光与挑战
针对需长期注射的患者，基因疗法通过编辑视网膜细胞使其持续表达抗VEGF蛋白，实现“一针管数年”。罗氏旗下Spark Therapeutics的SPVN06疗法已进入III期试验，但中国仍需突破三大瓶颈：病毒载体本土化生产、治疗费用控制（预估单剂超百万）、纳入商业保险支付体系。
在精准与普惠之间寻求平衡
上海瑞士眼科的“打针”要求，本质是一场医疗技术、制度与人文关怀的协同进化。从法瑞西单抗延长注射间隔带来的生存质量提升，到机器人注射实现的毫米级安全守护，瑞士创新技术正推动中国眼底病治疗从“应急抢险”转向“慢性病管理”。历史教训警示我们：技术引进必须与制度韧性同步，患者可及性需通过医保谈判、商业保险及本土研发来保障。
未来五年，上海或成为全球眼科的创新试验场——这里既有率先落地新药的政策红利，也有4000万眼底病患者的真实需求。当无创治疗与基因疗法从实验室走向临床，我们期待看见更多如张阿姨般的患者，不再因“打针”而恐惧，而是在科技之光中清晰凝视生命的每一处细节。
