不需要强制检定的医疗器械

有家健康网 2025-04-08阅读量：2238

根据我国医疗器械监管政策，不需要强制检定的医疗器械主要包括以下几类：

一、低风险医疗器械

1. 定义

   低风险医疗器械是指对人体使用时风险较低，不会对健康产生严重威胁的医疗器械，例如棉签、绷带、手术器械（如手术刀、镊子）等。

2. 管理要求

   仅需进行备案，无需注册检测和审批即可上市销售。

二、豁免注册的医疗器械

1. 定义

   豁免注册的医疗器械通常为低风险产品，或通过其他方式证明其安全性和有效性，例如部分血压计、体重秤等。

2. 管理要求

   不需进行注册检测和审批，但需符合基本质量标准。

三、已获得上市许可的医疗器械

1. 定义

   已通过上市前严格检测和审批的成熟产品，例如部分常规监护仪、心电图机等。

   

2. 管理要求

   再次注册时若技术规格和安全性未变化，可免于提交产品技术报告和检测报告。

四、其他特殊情况

• 强制检定范围 ：部分医疗设备（如血压计、血糖仪）虽属于低风险，但仍需定期强制检定。

• 医院医疗器械 ：需符合《医疗器械管理条例》，通过第三方检测机构检验合格后方可使用，属于强制管理范畴。

总结

医疗器械的注册检测要求因风险等级和管理规定不同而有所区分。低风险且无需注册的产品可备案上市，而高风险或特殊产品仍需严格审批和检定。