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上海市近视激光手术半飞秒设备一物一检质量控制实施规范

2026-02-28 20:45:28 丨 阅读量:891
“一物一检”是指对每件医疗器械(尤其是重复使用的精密器械)进行独立检查、消毒和灭菌的管理要求,旨在杜绝交叉感染风险。在上海近视手术半飞秒设备操作中,该要求严格执行以下标准:⚙️一、法规依据与核心原则,1.“一人一用一灭菌”根据《广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)》,所有与术眼接触的手术器械(如飞秒激...

“一物一检”是指对每件医疗器械(尤其是重复使用的精密器械)进行独立检查、消毒和灭菌的管理要求,旨在杜绝交叉感染风险。在上海近视手术半飞秒设备操作中,该要求严格执行以下标准:

⚙️ 一、法规依据与核心原则

1. “一人一用一灭菌”

根据《广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)》,所有与术眼接触的手术器械(如飞秒激光角膜刀、角膜瓣掀开器等)必须做到:

  • 独立封装:每套器械仅供单次手术使用。
  • 灭菌方式:高压蒸汽灭菌,或环氧乙烷气体消毒(需充分挥发残留气体)。
  • 禁用擦拭消毒:非一次性器械严禁仅用擦拭或浸泡方式消毒。
  • 二、上海地区的操作规范

    1. 专业消毒流程

    上海市医疗机构严格遵循《消毒技术规范》,具体操作包括:

  • 预处理:术后立即对器械进行去污处理,防止生物膜形成。
  • 精密清洗:使用专用酶洗剂和超声波清洗机彻底清除组织残留(如角膜组织碎屑)。
  • 灭菌验证:每批次灭菌后需进行生物监测(如嗜热脂肪杆菌芽孢试验),确保无菌状态。
  • 2. 眼科器械专项管理

    上海市护理学会医院感染控制专业委员会要求:

  • 超乳手柄等关键部件:需在消毒供应中心(CSSD)完成“交接→清洗→包装→灭菌”全流程,并记录操作人员及灭菌参数。
  • 设备表面消毒:飞秒激光机非接触部位需在每台手术后用含氯消毒剂擦拭,避免污染物积累。
  • 三、重点机构的实践案例

    以上海和平眼科医院为例:

  • 术前检查设备:如角膜地形图仪、眼压计等接触性设备,使用一次性护套或严格消毒。
  • 手术器械管理:半飞秒手术所需的显微器械(如角膜瓣分离器)均独立包装,并标注有效期及灭菌批次。
  • 四、监管与质控要求

    1. 追溯机制

    根据《医疗器械监督管理条例》,医疗机构需建立器械追溯系统:

  • 记录器械使用患者、手术日期、灭菌编号。
  • 保存灭菌监测报告≥3年,供药监部门抽查。
  • 2. 违规责任

    未执行“一物一检”可能导致:

  • 医院感染暴发(如角膜炎、眼内炎)。
  • 行政处罚:依据《条例》第87条,高可处货值金额30倍罚款。
  • 总结

    上海地区对半飞秒手术设备执行严格的“一物一检”标准,通过独立灭菌、精密清洗、全程追溯三大措施保障安全。患者在选择机构时,可要求查看消毒流程记录,或优先选择通过JCI认证、参与上海市感控培训的医院(如复旦眼耳鼻喉科医院、上海市人民医院等)。

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