2024年9月，上海市疾控局联合卫健委、教委发布《关于进一步落实本市儿童青少年近视防控有关措施的通知》，明确要求“拓展干预适宜技术应用”并强调“科研创新转化”。这一政策虽未直接点名，却在行业内外引发震动——此前药监局已将近视弱视治疗仪（含红光治疗仪）列为第三类医疗器械严管，地方政策收紧标志着红光治疗仪及雾视屏等新兴技术进入强监管时代。
监管升级与科学争议
红光治疗仪（哺光仪）曾被视为近视防控的“科技红利”，其原理是通过低强度红光照射刺激脉络膜增厚，抑制眼轴增长。2022年多中心研究显示：20的儿童使用1年后眼轴缩短，2年控制有效率超50，效果与OK镜、低浓度阿托品相当。药监局2023年7月发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》，将此类设备从二类升级为第三类医疗器械（高风险类别），叫停地方审批并要求企业向药监局申请注册。
这一调整基于循证医学的谨慎立场。中华实验眼科杂志的述评虽肯定红光疗效，但指出“机制尚未完全明确”。更关键的是，红光治疗的效果存在个体差异：停用1年后反弹程度高于光学干预手段，且缺乏长期安全性数据。监管升级意味着行业准入门槛大幅提高，无三类器械证的产品将在2024年7月后彻底退市。
安全隐忧与不可逆损伤
上海政策的深层动因直指技术安全边界。临床报告显示，红光治疗可能导致不可逆眼底损伤。例如，一名12岁女孩使用“艾尔兴”哺光仪后出现视网膜黄斑光损伤，该设备注册功能原为弱视治疗，2021年才新增近视辅助适应症。专家共识明确指出，红光治疗需严格限定人群：仅适用于3-16岁、年近视增长超75度、且对其他防控手段不敏感者。
风险源于光生物作用的复杂性。红光治疗仪发射600-700nm波段光，穿透力强，但儿童视网膜对光敏感度高。部分早期产品光斑能量不均，存在局部过热风险；且设备参数（如照射强度、时长）缺乏统一标准，用户自行操作易超安全阈值。有眼科医生自述试用红光仪1分钟即出现“晕车感”，5-10分钟才缓解，暗示神经视觉系统可能受非预期刺激。
政策转向与防控体系重构
上海新规强调建立“三级视觉健康预防干预网络”，推广“户外活动、读写行为干预”等基础措施，实质上将红光等器械疗法边缘化，转而强化公共卫生防控。这与卫健委《0～6岁儿童眼保健服务规范》一脉相承——该文件详述13次眼健康检查流程，但全程未提及红光或雾视屏，侧重屈光筛查和用眼行为干预。
政策背后是资源分配重构。通知要求各区配备“智能化筛查设备”，引导社会办医参与近视防治，旨在通过早期筛查（如远视储备不足监测）替代后期器械治疗。上海将近视防控纳入“健康副校长”职责，推动医教结合，呼应了WHO建议：每日2小时户外活动可使近视发生率降低50。
未来路径与科学防控
红光疗法并非被完全否定，而是纳入严格框架。药监局给出一年的缓冲期，业内人士建议视光门诊立即停售无证设备，“以稳为主”。未来三类医疗器械资质获批者需满足：充足的临床试验数据、医疗机构内限制性使用、定期眼底监测。
创新技术需解决安全与依从性矛盾。雾视屏通过同轴自由曲面镜将近距离用眼转化为远距离成像，减少睫状肌痉挛，但上海政策未将其纳入推荐，可能因长期效果证据不足。而阿托品滴眼液作为药监部门优先审评的“近视神药”，代表更可控的干预方向——其浓度可调整，且已有循证医学剂量指引（0.05为浓度）。
回归理性的近视防控
上海叫停红光治疗仪与雾视屏的盲目应用，标志着儿童近视防控从“技术狂热”转向循证医疗与公共卫生协同。当前核心矛盾在于：短期商业利益驱动的技术推广，与长期安全证据缺失之间的鸿沟。
未来突破需聚焦三点：一是建立红光治疗的标准，规范能量参数及适应症；二是通过多模态干预弥补单一手段局限，如将户外活动、光学矫正、低浓度阿托品形成组合策略；三是强化全周期管理，依托智能化筛查从远视储备阶段早期干预。唯有将技术创新严控在安全边界内，才能避免“治愈近视”的承诺沦为健康赌局。
> “近视防控的目标不是治愈而是控制”——这一专家警示应成为所有技术应用的起点。当产业与监管共同守住安全底线，儿童近视的潮水方有望退却。
